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心脑血管药前景看好——钙拮抗剂后继有药
来源:德源药业  作者:admin 点击数:  时间:2013年02月22日
 

  心血管疾病在所有疾病类别中是发病率较高,治疗难度较大的一类。随着社会的发展和人类生活方式的改变,这一发展态势日益凸显。已被喻为“威胁人类健康的第一杀手”。

  在心血管疾病发生率高居不下、国家医疗保障体系日益完善的形势下,人们的自我保健意识和药品可支付能力有了较大的提高,从而带动了心血管用药市场的快速增长。随着心血管品牌药物竞争的群雄对垒、新药开发临床试验与绿色通道审批的有序发展,使心血管类药物国产化程度有了长足进步。在医院心血管处方用药的不断提速助力下,加快了中国心血管药品市场与国际接轨的进程。

  阿折地平群雄逐鹿

  阿折地平(Azelnidipine)是日本三共公司最新推出的新一代钙拮抗剂。该药由由日本三共制药与宇部(Ube)株式会社联合开发,属1,4-二氢吡啶钙拮抗剂(DHP)。

  2003年2月,阿折地平获准在日本上市,商品名为“Calblock”。目前已是日本第一制药三共株式会社旗下的当家品种之一,2004年阿折地平创下了600万美元的销售收入,2005年同比增长了366.7%,进入全球畅销药物前500名,销售额达到了2800万美元。

  阿折地平是一个作用机制新颖的药物,口服给药后,松弛平滑肌而舒张血管起到降压作用。

药物与血管组织具有较高亲和性,药物能减慢心率,降压作用缓慢而持久,能用于包括可能伴有心脏缺血性疾病的高血压的治疗,极少引起反射性心动过速现象。
  据不完全统计,经SFDA收审的已有北京德众万全医药科技、江苏正大天晴药业、北京嘉林药业、天津药物研究院等20多家的资料,其中有8只胶囊制剂和18只片剂。2008年5月4日,江苏正大天晴的原料药和两只片剂首先获得了SFDA批准,商品名为“贝琪”。

  阿折地平属于化药3(1)类药物,常用剂量为8mg和16mg。在临床试验中发现,阿折地平不但具有抗动脉粥样硬化作用,而且还有肾脏保护和心脏保护作用。由于其具有高脂溶性,并主要分布在血管组织中,因此,还可用于动脉粥样硬化的治疗。产品上市后,在给众多高血压患者带来福音的同时,也使首个上市企业掘到来“第一桶金”。

  依福地平独孤求“胜”

  依福地平(Efonidipine,LandelR)是一种二氢吡啶类钙通道阻断剂,由日本日产化学工业公司和Zeria制药公司合作开发成功,并于1998年在日本首次上市,用于治疗原发性、严重以及肾性高血压。尼桑化学工业公司授权西班牙A.S.A.C.制药公司在西班牙进行该产品的开发和销售。目前已在西班牙完成了治疗高血压的Ⅲ期临床试验。依福地平的另一个重要的适应症是治疗心绞痛,机理是降低心肌缺血时对氧的需要。

  有日本学者称,依福地平在高血压合并2型糖尿病患者治疗中,可使患者体内细胞黏附分子或激活的血小板及单核细胞引起的心血管并发症得到良好缓解,并已在日本的临床研究中得到证实。依福地平的优势还在于剂量小,每日1次10mg可获得良好疗效。

  依福地平在我国尚未上市,国外药物也未曾申请注册,属于化药3类新药。北京嘉林药业于2005年7月15日获得临床批文,是近年来少有的独家品种,预计获准生产后将有较好的市场前景。

  阿雷地平不甘落后

  阿雷地平是日本大鹏药品(Taiho)株式会社和丸子(Maruko)制药株式会社、百时美施贵宝制药公司联合研制成功的新型二氢吡啶类钙拮抗剂。1996年8月首次获准在日本上市,随后在美国上市。

  阿雷地平是一个强效、长效钙拮抗剂,适用于高血压和心绞痛的治疗。药物具有L型和T型钙通道阻滞作用,并兼有开放钾通道的作用,以降压显效、作用时间长且不影响心率(HR)为主要特点,而被广泛用于临床。药物疗效高、耐受性好,并能降低外周血管阻力,控制心肌肥厚,增强心脏射血能力。此外,该品还能减少脑中风、心脏纤维化、增生性纤维样小动脉炎以及恶性肾硬化的发生率。

  随着医学研究的进展,钙拮抗剂的临床使用概念已在快速跟进。临床上要求新的钙拮抗剂在长效的基础上必须保持平稳降压,以适应高血压长期缓慢的病理特点,确保血压逐渐下降到正常水平,阿雷地平是每日口服1次的药物,在日本进行的多中心、双盲试验表明,其总有效率为89.1%,长期服用降压效果良好,有效率达到了88.3%。

  据国内文献报道,阿雷地平只有日本专利和美国专利,而未在中国申请专利,也未进口及申请行政保护。国内已有3家药企在开发原料药、片剂、肠溶片、肠溶胶囊,SFDA已给北京上地新世纪生物医药研究所、天津药物研究院、湖北丽益医药科技有限公司颁发了临床批文。

 
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